삼성바이오에피스 "황반변성 치료제 미국 판매허가 심사 착수"

삼성바이오에피스는 황반변성 치료제로 개발한 'SB11'(성분명 라니비주맙)이 미국 판매허가 심사 단계에 돌입했다고 19일 밝혔다. ⓒ삼성바이오에피스

삼성바이오에피스는 황반변성 치료제로 개발한 'SB11'(성분명 라니비주맙)이 미국 판매허가 심사 단계에 돌입했다고 19일 밝혔다.

회사는 지난 9월 미국 식품의약국(FDA)에 SB11의 바이오의약품 품목허가 신청서를 제출했다. 이에 대한 사전 검토가 완료되자 본격 서류 심사가 시작됐다.

SB11은 다국적제약사 로슈와 노바티스가 판매 중인 황반변성 치료제 '루센티스'의 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)다. 지난 10월부터 유럽 의약품청(EMA)의 판매허가 신청서 심사를 받고 있는 상황이다.

루센티스의 연간 글로벌 매출액은 약 4조6000억원이며, 미국 시장 매출이 그중 절반을 차지한다.

삼성바이오에피스는 최근 비대면으로 열린 '미국 안과학회'(AAO) 연례학술대회에서 SB11과 루센티스 간의 동등성을 확인한 글로벌 임상 3상 최종 결과를 발표한 바 있다.

삼성바이오에피스 관계자는 "SB11의 판매허가 심사 과정에서 회사의 연구개발 역량을 입증해 다양한 치료 분양에서 제품 포트폴리오를 확보할 것"이라고 말했다.