[특징주] 일동제약, 폐섬유증신약 美 FDA 희귀의약품 지정에 '강세'

“IL21120033의 항섬유화 효능 확인”

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일동제약이 장 초반 강세다. 자회사 아이리드비엠에스의 폐섬유증신약이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 희소의약품 지정을 받은 것에 영향을 준 것으로 풀이된다.

14일 한국거래소에 따르면 오전 9시 26분 기준 일동제약은 전 거래일보다 480원(4.23%) 오른 1만1820원에 거래되고 있다. 장 중 한때 1만2500원까지 오르기도 했다.

앞서 일동제약그룹은 신약 연구개발 자회사인 아이리드비엠에스(iLeadBMS)가 개발 중인 신약 후보물질 ‘IL21120033′이 FDA로부터 특발성 폐섬유증(IPF)에 대한 희소의약품 지정(ODD)을 받았다고 전날 밝혔다.

FDA 희귀의약품은 미국에서 20만명 미만의 사람들에게 영향을 미치는 질병 또는 상태에 대해 개발 중이거나 FDA 승인 후 7년 이내에 개발비용과 수익을 회수하지 못할 것으로 예상되는 경우 지정될 수 있다.

희귀의약품으로 지정됐을시 연구개발(R&D)에 들어간 비용의 50%에 대해 세금 감면 혜택과 임상개발 보조금 등을 제공하고 적응증에 대한 미국 내 임상시험 비용에 대한 25%가량의 세액공제(ODTC)가 이뤄진다. 이와 함께 시판 후 7년간 독점발매 기간 보장권이 부여된다.

이윤석 아이리드비엠에스 최고과학책임자(CSO)는 “그동안의 연구를 통해 IL21120033의 항섬유화 효능을 확인했다”며 “FDA의 희소의약품 지정을 통해 신약 물질의 가치와 가능성을 인정 받은 만큼 안전성평가(GLP), 임상시험계획(IND) 승인 신청 등 후속 임상개발을 위한 제반 작업에 속도를 낼 계획”이라고 말했다.