업계 숙원 ‘첨단바이오법’ 제대로 시행될 수 있나

첨생법 ‘반쪽짜리' 지적

인력 확충·심사체계 개선 등 보완책 필요

첨생법 ‘반쪽짜리' 지적
인력 확충·심사체계 개선 등 보완책 필요

‘첨단재생의료 및 첨단바이오의약품의 안전·지원에 관한 법률안(이하 첨단바이오법)’이 발의된지 3년 만에 국회를 통과했다. 해당 법이 국내 바이오산업에 미칠 영향에 대한 관심이 높아지는 가운데 식약처의 인력 부족 등으로 인해 제대로 시행될 수 있을지 우려의 목소리가 나온다. ⓒ게티이미지뱅크

‘첨단재생의료 및 첨단바이오의약품의 안전·지원에 관한 법률안(이하 첨단바이오법)’이 발의된지 3년 만에 국회를 통과했다. 해당 법이 국내 바이오산업에 미칠 영향에 대한 관심이 높아지는 가운데 식약처의 인력 부족 등으로 인해 제대로 시행될 수 있을지 우려의 목소리가 나온다.

첨단바이오법은 기존 약사법, 생명윤리법, 혈액관리법 등으로 나뉜 바이오의약품 규제를 일원화하는 법이다. 세포 치료, 유전자 치료 등 재생의료 분야의 임상에서 제품화에 이르는 관리 체계를 구축하고 산업 활성화를 촉진할 것으로 기대를 모으고 있다.

법안이 통과됨에 따라 살아있는 세포를 환자에게 주입해 질병을 치료하는 재생의료도 제한적이지만 한국에서 실시할 수 있게 됐다. 그동안 국내에서는 임상을 3상까지 모두 거친 후 허가를 받아야 치료제로 쓰일 수 있었다.

이 때문에 희귀·난치 질환을 앓는 환자들이 재생의료를 받기 위해 거액의 비용을 들여 일본으로 원정 치료를 다니기도 했다. 차바이오텍, 엔케이맥스 등 바이오기업들은 일본 등 재생의료가 허용된 국가에서 자가 면역세포치료를 실시해왔다.

◆조건부 허가 대상 좁혀져 ‘반쪽짜리 법’ 지적

업계에서는 첨단바이오법 통과를 환영하는 분위기이지만, 일각에서는 이 법이 '반쪽짜리 법'에 그쳤다는 지적도 나온다.

정부는 애초 발병 후 수개월 내 사망이 예견되는 질병 등에 대해 안전성·유효성을 현저히 개선했거나 희귀 질환, 생물테러 감염병 대유행을 예방·치료하는 바이오의약품을 우선 심사, 조건부 허가 등신속처리 대상으로 정하려 했다.

그러나 시민단체의 반대에 부딪혀 대체 치료제가 없고 생명을 위협하는 암 등 중대 질환과 희귀 질환으로 범위가 좁혀졌다. 원안에 있던 조건부 허가 범위 중 만성·재발성 질병이 사라지고 비가역적 질환이 암 등 중대한 질환으로 축소된 것이다.

조건부 허가는 2상 임상시험 결과만으로 시판을 허가하고, 시판 후 3상을 실시하도록 하는 이른바 ‘패스트 트랙’이다. 업계에서는 첨단바이오법이 원안과 달리 축소돼 기존 조건부 허가 규제와 다를 게 없다는 볼멘소리가 나온다.

◆부족한 식약처 심사인력이 걸림돌?

희귀질환용 혁신 바이오의약품은 다른 의약품보다 먼저 시판 허가 심사를 받게 되고, 허가 시 제출해야 할 자료도 개발업체 일정에 맞춰 제출할 수 있는 점은 긍정적이다. 2상 임상을 마친 혁신 바이오의약품이 시장에 빠르게 나올 수 있어 다른 치료 수단이 없어 희귀질환 신약만 기다리던 환자들은 희망을 걸어볼 수 있다.

하지만 2상 결과만으로 시판됐을 때 나올 수 있는 부작용 등을 판단할 식약처 인력이 부족하다는 지적도 나온다.

바이오업계 관계자는 “첨단바이오법이 그동안 규제에 막혀 성장하지 못한 바이오산업에 활기를 불어넣어줄 것”이라면서도 “심사 단계를 확 축소해주는 규제 개선책이지만, 과연 식약처의 부족한 인력으로 제대로 된 법 시행이 가능할지 의문”이라고 말했다.

이어 “식약처가 350명가량의 허가 심사 인력을 두 배로 늘리겠다고 밝혔지만, 심사를 전문적으로 할 수 있는 의사인력 확보가 현실적으로 어렵다”면서 “법이 제대로 시행될 수 있도록 심사인력 전문성 강화와 인력 충원이 시급해 보인다”고 지적했다.