[특징주] 한미약품, 항암신약 美FDA 심사 소식에 상승세

파트너사 아테넥스 개발 '오락솔' 우선심사 대상 지정…내년 2월까지 시판허가 검토

한미약품 주가 변동 추이 ⓒ한국거래소

한미약품이 먹는 항암신약 ‘오락솔’이 미국 식품의약국(FDA) 우선심사 대상으로 지정됐다는 소식에 장 초반 상승세다.

2일 한국거래소에 따르면 오전 9시 11분 현재 코스피시장에서 한미약품은 전 거래일 대비 1만1500원(3.78%) 오른 31만6000원에 거래되고 있다.

이날 한미약품의 미국 파트너사 아테넥스는 미 FDA가 오락솔을 우선심사 대상으로 지정했다고 밝혔다. 이는 FDA가 오락솔의 신약판매 허가 신청서(NDA, New Drug Application)에 대한 검토에 나선 데 따른 것이다.

FDA는 질환 치료, 진단, 예방 측면에서 효과 및 안전성의 개선 가능성이 있는 의약품을 대상으로 우선심사제도를 운영하고 있다. 오락솔 시판허가 검토는 내년 2월 28일 내로 완료될 예정이다. 이번 신약 허가 신청은 전이성 유방암 환자를 대상으로 오락솔 단일요법과 파클리탁셀 단일요법의 안전성과 약효를 비교하는 임상 3상 연구 결과를 바탕으로 이뤄졌다.

파트너사 아테넥스 개발 '오락솔' 우선심사 대상 지정…내년 2월까지 시판허가 검토

한미약품 주가 변동 추이 ⓒ한국거래소

한미약품이 먹는 항암신약 ‘오락솔’이 미국 식품의약국(FDA) 우선심사 대상으로 지정됐다는 소식에 장 초반 상승세다.

2일 한국거래소에 따르면 오전 9시 11분 현재 코스피시장에서 한미약품은 전 거래일 대비 1만1500원(3.78%) 오른 31만6000원에 거래되고 있다.

이날 한미약품의 미국 파트너사 아테넥스는 미 FDA가 오락솔을 우선심사 대상으로 지정했다고 밝혔다. 이는 FDA가 오락솔의 신약판매 허가 신청서(NDA, New Drug Application)에 대한 검토에 나선 데 따른 것이다.

FDA는 질환 치료, 진단, 예방 측면에서 효과 및 안전성의 개선 가능성이 있는 의약품을 대상으로 우선심사제도를 운영하고 있다. 오락솔 시판허가 검토는 내년 2월 28일 내로 완료될 예정이다. 이번 신약 허가 신청은 전이성 유방암 환자를 대상으로 오락솔 단일요법과 파클리탁셀 단일요법의 안전성과 약효를 비교하는 임상 3상 연구 결과를 바탕으로 이뤄졌다.