HLB, 미세 채혈 도구 ‘랜싯’ 美 FDA 판매 승인 획득

지난해 식약처 허가 이후 글로벌 진출 본격화…미국 이어 인도, 유럽까지

HLB는 랜싯이 미국 FDA 허가를 받았다고 21일 밝혔다. ⓒHLB

HLB는 자사가 개발한 미세 채혈 도구인 ‘랜싯’이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 의료기기 판매 승인을 획득했다고 21일 밝혔다. 이에 따라 올해부터 미국은 물론 인도 시장 진출 목표한다.

랜싯은 플라스틱 케이스에 쌓인 짧고 작은 바늘로 당뇨병 환자가 혈당 측정을 위해 혈액을 채취하거나 각종 질환의 검진을 위한 채혈에 사용한다.

HLB는 지난해 초 랜싯 제조시설을 구축한 후 10월 식품의약품안전처 의료기기 품질관리 심사(GMP) 인증을 받았으며 품목 허가도 완료했다. 이어 11월에는 FDA에 의료기기 판매 승인 신청서를 제출했고, 최근 승인 통보를 받았다.

HLB는 기존 파트너인 글로벌 헬스케어 기업에 랜싯을 공급하면서 미국 시장에 본격 진출할 계획이다.

이와 동시에 14억5000만 인구의 인도 시장 공략도 나선다. 이를 위해 1분기 중 인도의 의료기기 규제 기관인 중앙약품표준관리국(CDSCO)에 랜싯의 의료기기 허가 신청서를 제출할 계획이다. 현지에 진출해 있는 국내 기업들과의 전략적인 협업을 통해 빠르게 시장을 공략하겠다는 구상이다.

남윤제 HLB헬스케어사업부 사장은 “세계적인 고령화 추세로 만성대사질환 치료에 대한 검진 및 치료 수요가 폭발적으로 증가함에 따라 채혈 등을 위한 랜싯 제품 시장도 매년 크게 확대되고 있다”며 “글로벌 시장 개척의 교두보가 될 FDA 승인을 완료한 만큼 미국을 시작으로 인도와 유럽 등으로 시장을 확대해 글로벌 랜싯 특화 기업이 될 수 있도록 하겠다”고 말했다.