코로나 신속 진단 키트 국내 첫 허가…30분 내 결과

식약처, 코로나19 항원·항체 진단키트 2종 정식 허가

바이러스 감염 여부 30분 이내 확인 가능

민감도 90% 등 정확도는 다소 떨어져

ⓒ데일리안 류영주 기자

앞으로는 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 감염 여부 진단을 좀 더 신속하게 받아볼 수 있게 됐다. 식품의약품안전처는 검사 결과를 신속하게 내는 에스디바이오센서의 코로나19 항원·항체 진단키트 1종씩 총 2종을 정식 허가했다고 11일 밝혔다.

코로나19 진단키트 중 실시간 유전자 증폭(RT-PCR) 검사 방식 이외에 항원·항체 진단 방식 제품이 국내에서 허가된 것은 이번이 처음이다. 해당 키트는 바이러스 감염 여부를 30분 이내에 신속하게 확인할 수 있지만, 임상 성능 평가에서 바이러스에 감염됐다고 진단하는 '민감도'는 90%, 바이러스가 없는 정상인을 걸러내는 '특이도'는 96%로, 정확도가 떨어지는 점이 단점이다.

이 때문에 정부는 신속 항원검사를 도입하는 데 신중한 입장을 보여왔다. 그동안 국내 코로나19 검사는 6시간가량 소요되나 정확도가 높은 편인 RT-PCR 방식으로 이뤄졌다. 그러나 일상 감염이 지속적으로 확산되고 있고 겨울철이 되면서 기온이 낮아 바이러스의 전파가 쉬워질 것으로 예상되면서 항원진단키트가 도입됐다.

항원 진단키트 제품은 증상이 있는 사람에게만 사용해야 한다. 식약처는 RT-PCR 검사 결과와 임상증상 등을 고려해 의사가 감염 여부를 최종 판단하도록 허가했다.

'항체 진단키트'는 혈액에 코로나19 바이러스에 대한 항체가 생성됐는지 확인하는 제품이다. 15분 내외로 검사 시간이 짧으며, 과거 코로나19 바이러스 감염 이력을 확인할 수 있다. 다만 항체 진단으로는 코로나19 바이러스에 대해 면역반응이 나타났다는 것만 확인되며 바이러스 존재 여부는 알 수 없다.

한편, 식약처는 코로나19 RT-PCR 진단키트 5개, 항원 진단키트 1개, 항체 진단키트 1개 등 총 5개 업체 7개 제품을 허가했으며 현재 RT-PCR 방식 14개, 항원진단 4개, 항체진단 11개로 총 29개 제품이 심사 단계에 있다.