국가출하승인 없이 수출 논란…보톡스 업계 전반으로 번지나

휴젤 "사실관계 확인되지 않은 근거 없는 의혹"… 법적대응 검토

휴온스·파마리서치바이오 등 다른 보톡스 기업들도 '긴장'

국내 최대 보툴리눔 톡신 기업 휴젤이 국가출하승인을 받지 않은 제품을 중국에 수출했다는 이유로 고발됐다는 의혹이 제기됐다.(자료사진) ⓒ휴젤

국내 최대 보툴리눔 톡신 기업 휴젤이 국가출하승인을 받지 않은 제품을 중국에 수출했다는 이유로 고발됐다는 의혹이 제기됐다. 지난해 메디톡스가 같은 혐의로 품목허가취소 홍역을 치른 가운데 보톡스 기업 전체로 논란이 확산될 지 업계가 촉각을 곤두세우고 있다.

국가출하승인 제도는 보건위생상 특별한 주의가 필요한 의약품의 안전성과 유효성 확보를 위해 시중에 유통하기 전에 국가에서 시험 및 서류 검토를 거쳐 제품의 품질을 확인하는 제도를 말한다. 이를 거치지 않고 국내에 의약품을 판매할 경우 약사법 위반으로 품목허가가 취소될 수 있다.

따이궁(중국 보따리상) 등 중국 수출을 우회하기 위해 국내 판매대행업체에 보톡스 제품을 공급하는 것을 내수로 볼지, 수출로 보고 약사법을 적용해야 할지 기준이 명확하지 않아 논란의 소지가 돼 왔다.

지난해 10월 메디톡스도 같은 이유로 메디톡신 등 보툴리눔 톡신 제품의 품목허가 취소와 판매 중지, 회수·폐기 명령을 받은 바 있다. 문제가 된 제품들은 메디톡신 50·100·150·200단위 및 코어톡스 5개 종류의 제품이다.

당시 메디톡스는 수출용 제품의 경우 국가출하승인 대상이 아니기에 약사법의 적용을 받지 않는다고 반박했다.

메디톡스 관계자는 "메디톡스뿐만 아니라 대부분의 기업들이 국내 대행업체를 통해 중국에 판매를 해왔다"면서 "수출물량이어서 국가출하승인이 필요 없고, 관행적으로 이뤄지던 일"이라고 설명했다.

휴젤 홈페이지에 공개된 공식 입장문. ⓒ휴젤

정식 중국 허가를 따낸 휴젤은 이번 논란과 관련해 문제없다는 입장이다.

휴젤 관계자는 "지금까지 적법한 절차에 따라 사업을 해왔고, 식약처에 휴젤 고발장이 접수됐다는 것은 사실관계가 확인되지 않은 내용"이라며 "근거 없는 의혹을 제기한 것에 대해 법적대응을 검토 중"이라고 일축했다.

휴젤은 지난해 10월 중국 국가약품감독관리국(NMPA)으로부터 보툴리눔 톡신 제제 '레티보(중국 수출명)'의 판매 허가 승인을 받았다.

국내 보툴리눔 톡신 기업으로서는 최초이고, 전 세계에서는 네 번째로 중국 보툴리눔 톡신 시장에 진출했다.

휴젤은 지난해 12월부터 두 차례에 걸쳐 레티보를 중국으로 수출했으며, 정식 론칭 후 중국 전역에서 유통될 예정이다.

업계 한 관계자는 "고발장이 접수된 게 사실이라면 형평성 때문에라도 식약처가 행정처분에 나설 수도 있다"면서 "최근 식약처가 무관용 원칙을 강조하고 있는 것도 무관치 않다"고 우려했다.

이어 "국가출하승인 없이 국내 대행업체에 수출용 제품을 판매했다는 이유로 모든 보톡스 업체들이 품목허가취소 처분을 받아야 하는 것은 과하다"며 "어렵게 중국 허가를 따낸 휴젤이 정식 론칭을 앞두고 논란에 휘말려 안타깝다"고 덧붙였다.