화이자 코로나19 백신, 만16세 이상 대상 품목허가

27일 오전 서울시 중구 을지로 국립중앙의료원 중앙예방접종센터에서 의료원 의료진이 화이자 백신을 접종 받고 있다.(자료사진) ⓒ사진공동취재단

화이자의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신 '코미나티주'가 국내에서 품목허가를 받았다.

식품의약품안전처는 외부 전문가가 포함된 최종점검위원회를 열고 화이자 백신에 대해 임상시험 최종결과보고서를 제출하는 조건으로 허가하기로 결정했다고 5일 밝혔다.

최종점검위원회는 앞서 실시된 두 차례 전문가 자문 결과와 동일하게 화이자 백신의 예방효과가 95%로 충분하다고 판단했다. 또 이 백신의 안전성도 전반적으로 양호하다고 평가했다.

화이자 백신 투여 후 약물 관련 과민반응은 1건 발생했으며, 약물 관련 급성 중증 알레르기 반응인 아나필락시스는 보고되지 않았다.

백신군 0.6%, 대조군 0.5%에서 중대한 이상 사례가 보고됐으며, 이 가운데 백신 투여와 관련성을 배제할 수 없는 '중대한 이상 반응' 4건은 모두 회복됐거나 회복 중이다.

접종 대상도 두 자문회의의 권고사항과 동일하게 '만 16∼17세 청소년과 성인'으로 결정됐다.

임상이 만 16세 이상을 대상으로 설계됐고, 청소년의 면역반응이 성인과 다르지 않을 것이라고 판단했기 때문이다. 미국, 유럽, 영국, 일본 등 다수 국가에서도 만 16세 이상으로 허가가 났다.

보관 및 유통 온도는 기존과 마찬가지로 '초저온' 수준으로 유지해야 한다. 이에 따라 국내에서 유통되는 화이자 백신은 6개월간 영하 90~60℃ 조건으로 보관해야 한다.

한편 지난달 10일 아스트라제네카 백신 품목허가에 이어 이번 화이자 백신이 허가를 받으면서 국내에서 허가받은 코로나19 백신은 총 2개가 됐다.