‘고위험 고수익’ 신약 개발…투트랙 전략 펼치는 셀트리온

ADC 신약, 글로벌 임상 위한 IND 제출

c-MET 변이에 따른 비소세포폐암 등 효과

2028년까지 총 13개 신약 파이프라인 개발

바이오시밀러 제품군 22개로 확장 계획

셀트리온이 ADC 항암 신약 CT-P70 글로벌 임상 1상을 위한 IND를 FDA에 제출했다. ⓒ게티이미지뱅크

셀트리온이 신약 개발에 뛰어들며 사업 영역 확장에 나선다. 현재 바이오시밀러 부문 매출이 압도적인 셀트리온은 2030년까지 전체 매출의 40% 가량을 신약 부문에서 확보한다는 목표를 앞세우고 있다. 동시에 바이오시밀러를 통해 안정적인 수익을 창출하겠다는 투트랙 전략을 펼친다.

5일 제약 바이오 업계에 따르면 셀트리온은 항체·약물접합체(ADC) 항암 신약 ‘CT-P70’의 글로벌 임상 1상 진행을 위한 임상시험계획서(IND)를 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다. 셀트리온은 올해 첫 환자 투여를 목표로 글로벌 임상 1상을 본격 진행할 계획이다.

CT-P70은 비소세포폐암, 대장암, 위암 등 다양한 고형암을 대상으로 개발 중인 ADC 항암 치료제로, 암세포에서 종양 성장을 촉진하는 세포성장인자 수용체(c-MET)를 표적으로 삼는다. ADC는 기존 항암 화학 요법과 표적 항암제의 장점을 결합해 암세포만 강력하게 사멸시키는 차세대 항암제로 꼽힌다.

셀트리온은 CT-P70에 오픈 이노베이션을 통해 공동 개발한 신규 페이로드 ‘PBX-7016’을 적용했다는 설명이다. PBX-7016은 기존 개발된 기술 대비 효능과 우수한 안전성을 확보한 플랫폼 기술이다. 셀트리온은 플랫폼 기술을 기반으로 CT-P70을 기존 ADC 제품 대비 경쟁력을 갖춘 차세대 항암제로 발전시키겠다는 계획이다.

셀트리온 관계자는 “CT-P70은 시험관, 동물실험 등 비임상을 통해 폐암과 대장암, 위암 등 다수의 고형암 모델에서 탁월한 종양 억제 효과를 입증했다”며 “경쟁사 c-MET 표적 ADC에 비해 c-MET 저발현 종양에서도 우수한 효능을 나타냄에 따라 향후 넓은 환자군을 대상으로도 효과를 발휘할 전망”이라고 밝혔다.

암에서 c-MET은 암세포의 성장과 혈관 신생을 유발한다. c-MET 돌연변이는 다양한 암세포에서 발생하며, 최근 c-MET 돌연변이가 발생한 경우 항암 치료의 예후가 매우 좋지 않다는 결과가 발표됐다. ADC 기술을 적용한 c-MET 표적 치료제는 상피세포 성장인자 수용체(EGFR) 표적 치료제에 내성이 생긴 비소세포폐암 환자들에게 새로운 선택지로 떠오르고 있다.

매년 170만명 이상의 비소세포폐암 환자들이 발생하고 있지만 이 중 5만명은 대표적인 비소세포폐암 치료제인 아스트라제네카의 ‘타그리소’가 효과를 내지 못한다. 타그리소가 표적으로 하는 EGFR 돌연변이가 아니라 c-MET 유전자 변이로 암이 발생하기 때문이다.

시장조사기관 델브인사이트에 따르면 2023년 글로벌 주요 7개 시장에서 c-MET 변이에 따른 비소세포폐암 치료제 시장 규모는 약 5억9000만달러로 2030년까지 연간 7% 이상의 꾸준한 성장이 예고된다. 전체 ADC 시장 또한 2023년 113억달러에서 2033년 274억달러까지 성장할 전망이다.

셀트리온이 항암 신약 ‘CT-P70’을 앞세우는 이유는 단연 커지는 항암제 시장 규모에서 찾을 수 있다. 기존 바이오시밀러 사업 만으로는 시장 확대와 수익성 강화에도 한계가 있을 수 밖에 없다.

신약 개발의 경우 ‘조’ 단위의 비용과 평균 10년 이상의 시간이 소요되지만, 글로벌 수요가 높은 신약 개발에 성공할 경우 매년 수십조원의 매출이 보장된다. 실제로 MSD의 항암제 ‘키트루다’는 2027년 312억8000만달러의 매출을 기록할 것으로 예상된다.

블록버스터 신약 개발은 막대한 비용과 시간, 높은 실패 위험이 수반하지만 성공할 경우 기업에 압도적인 수익을 안겨줄 수 있는 고위험, 고수익 전략이다. 셀트리온이 바이오 시밀러와 신약 개발을 동시에 추구하는 이유도 여기에 있다.

셀트리온은 올해 4건의 IND 제출을 목표로 2028년까지 총 13개 신약 파이프라인을 개발한다. 동시에 11개의 기존 바이오시밀러 제품군을 2030년까지 22개로 확장한다는 계획도 공개했다.