셀트리온, 렉키로나 해외 수출로 '2조 클럽' 가입하나

유럽서 품목허가 신청 전 롤링 리뷰 착수

작년 매출 1조8491억… 63% 늘어

항체치료제 수출 성공 시 실적 확대 가능성↑

지난해 사상 최대 실적을 달성한 셀트리온이 올해 코로나19 치료제 생산 및 수출로 매출 2조원 달성이 기대된다. (자료사진) ⓒ셀트리온

지난해 사상 최대 실적을 달성한 셀트리온이 올해 코로나19 치료제 생산 및 수출로 매출 2조원을 달성할 수 있을 것으로 기대된다. 항체치료제 '렉키로나'가 국내에서 조건부 허가를 받은 데 이어 유럽과 미국의 긴급사용승인도 상반기 내 이뤄질 가능성 높기 때문이다.

유럽의약품청(EMA)은 24일(현지시간) 렉키로나에 대한 동반심사(Rolling Review)를 시작했다.

순차심사라고도 불리는 이 절차는 EMA 산하 약물사용자문위원회(CHMP)가 코로나19의 세계적 유행과 같은 공중보건 비상 상황에서 의약품이나 백신에 대한 평가를 빠르게 진행하기 위한 과정이다.

통상 평가 절차가 시작되면 판매 승인 신청을 위한 근거 자료를 모두 제출해야 하지만, 동반심사는 공식 판매 승인 신청서가 제출되기 전 진행 중인 연구에서 구할 수 있는 자료만으로도 검토를 시작한다.

최종 허가를 신청하기 전에 회사로부터 실시간으로 의약품의 유효성 및 안전성, 품질 등에 대한 데이터와 문서 등을 제출받아 신속히 검토하는 것이다.

셀트리온은 이를 위해 EMA에 품질 및 제조 공정 관리, 비임상 시험 및 임상시험 데이터를 이미 제출한 상태다.

일반 평가보다는 빠른 동반심사… 유럽 수출길 열리나

EMA는 아직 전체 자료를 평가하지는 않은 단계이며, 해당 의약품의 이익과 위험 비교와 관련한 어떠한 결론도 내리지는 않은 상황이다. 현재 동물실험과 임상시험에서 나온 첫 번째 묶음의 자료와 함께 해당 약품의 품질에 대한 자료를 평가하기 시작한 단계다.

EMA는 렉키로나에 대한 모든 자료를 평가할 것이며, 동반심사는 공식 판매 승인 신청을 지지하기 위한 충분한 증거를 얻을 수 있을 때까지 계속될 것이라고 밝혔다.

렉키로나가 효과, 안전성, 품질에 대한 통상적인 기준을 따르는지도 평가할 예정이다. 전체 심사 일정은 예측할 수 없지만, 절차는 일반적인 평가보다는 빠를 것으로 예상된다.

셀트리온 관계자는 "렉키로나의 식약처 조건부 품목 허가를 획득한 이후 국내 의료기관에 렉키로나를 원활히 공급하고 있고, 이번 EMA의 롤링 리뷰 착수를 통해 유럽 공급을 위한 허가 절차도 본격화됐다"며 "글로벌 펜데믹 종식을 위한 렉키로나 조기 공급을 위해 최선을 다할 것"이라고 말했다.

항체치료제 수출 힘 받고 매출 2조원 달성 기대

렉키로나는 국내에서 이미 허가받은 의약품인데다 임상 2상에서 경쟁력 있는 데이터를 확보한 만큼 해외 긴급사용 승인 기대감이 커지고 있다.

특히 상대적으로 확진자 수가 적은 국내보다는 치료제 수요가 많은 미국이나 유럽으로 수출할 경우 매출 2조원 달성도 가능할 전망이다.

셀트리온은 지난해 연결기준 매출 1조8491억원, 영업이익 7121억원을 기록하는 등 2년 연속 사상 최대 실적을 낸 바 있다. 지난해 4분기의 경우 매출액 4987억원, 영업이익 1647억원으로 전년 같은 기간 대비 매출은 30.3%, 영업이익은 44.3% 증가했다.

렉키로나 뿐만 아니라 휴미라 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) '유플라이마(CT-P17)'도 실적 상승에 힘을 보탤 것으로 보인다. 유플라이마는 최근 유럽연합 집행위원회(EC)로부터 판매 승인을 받았다.

이 밖에도 글로벌 임상 3상을 진행 중인 CT-P16(아바스틴 바이오시밀러), CT-P39(졸레어 바이오시밀러), CT-P41(프롤리아 바이오시밀러), CT-P42(아일리아 바이오시밀러) 등 후속 바이오시밀러도 대기 중이다. 셀트리온은 2030년까지 매년 1개 이상의 제품을 허가받는다는 계획이다.